Rechtsabteilung
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ANWR GROUP eG

Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m/w/d) ANWR GROUP eG

Sonstige Jobartenin Hamburg ab sofort (Vor Ort)

mit Berufserfahrung

Bewerbung über eigene Karriereseite möglich
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Der Einstieg bei der WR Group bedeutet, Teil eines Unternehmens zu werden, das seine globale Präsenz neu gestaltet und dabei seiner Tradition treu bleibt. Sie werden Teil eines dynamischen, internationalen Teams, in dem Eigeninitiative belohnt wird und Raum für persönliches Wachstum besteht.

Als Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) oder ähnlich unterstützen Sie weltweit den Erhalt und Ausbau unserer Produktzulassungen.

Standort: Hamburg

Anstellungsart: unbefristet, Vollzeit

Ihre Aufgaben

  • Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung einer definierten Produktgruppe (Schwerpunkt Arzneimittel) in Deutschland, der EU und weltweit
  • Prüfung von Unterlagen von Wirkstoff- oder Lohnherstellern (z. B. DMF, Validierungsberichte, Prüfmethoden)
  • Evaluierung von Abweichungen und Änderungen, Definition der Einreichstrategie und benötigten Datenpakete
  • Erstellung der Zulassungsdokumentation für Neuanträge oder Änderungsanzeigen (Schwerpunkt Module 2.3 und 3, present-proposed-table), vorwiegend für chemisch-definierte Wirkstoffe
  • Regulatorische Begleitung von Technologie-Transfers oder Einführung von alternativen Wirkstoffherstellern
  • Direkter Kontakt zu Lohnherstellern sowie regulatorischer Ansprechpartner für interne und externe Partner

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich CMC oder in einem Herstellungsbetrieb in der EU (2–3 Jahre)
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel (Schwerpunkt CMC, ICH Q-Guidelines, GMP)
  • Strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Eigeninitiative, gutes Zeitmanagement und Organisationsfähigkeit
  • Kommunikationsstärke, Teamgeist und Verantwortungsbewusstsein
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

  • Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
  • Intensive Einarbeitung
  • Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
  • Spannende Projekte
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Entwicklungsmöglichkeiten
  • Fortbildungen
  • ProfiTicket
  • Vermögenswirksame Leistungen
  • Frisches Obst und Getränkeauswahl

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über die Karriereseite!


Kontakt

PeggyBayer
Frau Peggy Bayer
Human Resources

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